TPU 的应用已被药品、保健产品、医院设备、生物医疗设备和医务人员个人防护装备 (PPE) 的领先制造商指定。

在许多市场上，TPU 因其高性能而备受青睐，尤其在医疗保健领域的应用范围广泛，涵盖了从人造心脏组件、血浆袋到医院的隔离帐篷等产品。其高强度、抗撕裂性和生物相容性等特性，持续激发着整个医疗市场产品创新的活力。随着新的应用不断涌现，尤其是医疗设备制造商积极推动可用应用类型（如隔离膜或伤口敷料）的市场拓展。

具体而言，聚氨酯在这些苛刻的环境中因其优越性而备受推崇。在医疗环境中，材料常常需要相互摩擦或弯曲。缺乏 TPU 的加强可能导致这些材料更易于疲劳或强度下滑。通过 TPU 来增强材料的性能已经成为推动产品设计和创新的重要途径之一。

随着TPU产业的逐年发展，其技术门槛在医疗领域已经不是决定性的阻碍，能够满足医用要求、有着相应量产能力的TPU供应商逐渐增多，但目前场内主流的医用TPU供应商仍然较为局限，主要的“拦路虎”是：认证标准。目前主要的认证标准有以下几种：

1.欧盟法规2017/745（MDR）：根据欧盟MDR法规，所有在欧盟市场销售的医疗设备都需要符合新的临床评估要求，包括对材料的生物相容性、化学成分、可追溯性等方面的要求。TPU作为医疗设备中的材料，需要通过一系列的测试和评估来确保其符合MDR的要求，这可能需要耗费时间和资源。

2. ISO 10993：ISO 10993是关于生物相容性评价的国际标准，其中包括了一系列的测试项目，如细胞毒性、皮肤刺激性、过敏原性等。对于TPU材料，需要进行相关的生物相容性测试，并确保其符合ISO 10993的要求，以证明其在医疗设备中的安全性和可接受性。

3. FDA法规：美国FDA对医疗器械的审批和监管非常严格。对于TPU作为医疗器械中的材料，需要提交详尽的申请，并进行相关的临床评估和测试，以证明其安全性和有效性符合FDA的要求。

4. USP VI级要求：USP（美国药典）第VI版规定了关于塑料材料在药品接触中的要求，包括有关提取物评估、细胞毒性、生物相容性等方面的要求。TPU作为医疗设备的材料，需要符合USP VI级的要求，以保证其在药品接触中的安全性和稳定性。

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